국가별 규제

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국가별 의약품 인허가 법령, 가이드라인, 절차 등 주요 규제정보를 확인할 수 있습니다.

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미국 미국 기타 미국 의약품 규제 개요
■ 규제기관 미국 의약품 규제기관은 식품의약국(Food and Drug ... 		2026-07-20
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7356.002M): 단백질 원료의약품(DS) 제조시설
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-15
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7356.002F): 원료의약품(API)
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의「Compliance Progra... 		2026-10-15
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7356.002A): 무균 의약품 공정
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-15
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7356.002): 의약품 제조 실사
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-15
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7356.000): CDER 또는 CDRH가 주관하는 복합제품
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-15
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7353.001): 시판 후 이상사례(PADE)
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-15
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7352.003): 미승인 처방의약품
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-15
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7348.001): 생체 내 생물학적동등성 시험
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-13
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7346.832M): CDER 규제 바이오의약품 제조시설 허가 전 실사
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-13 2026-10-13
미국 미국 제출문서 및 절차 [매뉴얼] 컴플라이언스 프로그램 메뉴얼 (7346.832): 허가 전 시설 평가 및 실사
■ 내용 요약 미국 식품의약국(FDA)의 「Compliance Progr... 		2026-10-13
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