미국United States of America

■ 규제기관 미국 의약품 규제기관은 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)입니다. FDA는 보건복지부(U.S. Department of Health & Human Services, HHS) 산하 기관으로 인체용 및 동물용 의약품, 생물학적제제, 의료기기, 식품, 화장품, 방사선 제품 등의 안전성·유효성·품질 확보를 위한 규...

일본Japan

■ 규제기관 일본의 의약품 규제는 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)을 중심으로 운영됩니다. MHLW는 의약품의 허가·감독에 관한 최종 행정 권한을 담당하며 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)는 의약품·의료기기·재생의료등제품 ...

유럽 연합European Union

■ 규제기관 유럽연합(European Union, EU)의 의약품 규제는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)을 중심으로 운영됩니다. EMA는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 과학적 평가를 수행하며 중앙집중허가 절차(Centralised Procedure)를 통해 신청된 의약품에 대해 과학적 심사 의견을 제시합니다....

중국China

■ 규제기관 중국의 의약품 규제기관은 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)입니다. NMPA는 국가시장감독관리총국(State Administration for Market Regulation, SAMR) 산하 기관으로 의약품, 의료기기, 화장품 등의 등록·심사·승인 및 감독관리를 담당합니다. ...

아랍에미리트United_Arab_Emirates

■ 규제기관 아랍에미리트의 의약품 규제기관은 UAE 의약품청(Emirates Drug Establishment, EDE)입니다. EDE는 의약품, 의료기기, 생물학적제제 등 의료제품의 등록·허가, 품질관리, 유통 및 시판 전·후 감독 등 주요 규제 업무를 담당합니다. 기존 UAE 연방보건부(Ministry of Health and Prevention, Mo...

브라질Brazil

■ 규제기관 브라질의 의약품 규제기관은 브라질 위생감시국(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)입니다. ANVISA는 브라질 보건부(Ministry of Health)와 연계된 보건위생감시 기관으로 의약품·식품·의료기기 등 보건위생감시 대상 제품의 생산, 유통 및 시판 전·후 감독을 담당합니다. ■ 기본 법...

베트남Vietnam

■ 규제기관 베트남 의약품 규제기관은 베트남 의약품청(Drug Administration of Vietnam, DAV)입니다. DAV는 베트남 보건부(Ministry of Health, MOH) 산하 기관으로 의약품의 등록·허가, 품질관리, 유통관리 등 의약품 규제 업무를 담당합니다.  ■ 기본 법령 베트남 의약품 허가 및 규제의 기본 법령은 「의약품법(...

인도네시아Indonesia

■ 규제기관 인도네시아의 의약품 규제기관은 식품의약품안전청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)입니다. BPOM은 인도네시아 비부처 정부기관으로 식품·의약품의 등록·허가 및 시판 전·후 감독을 담당합니다. ■ 기본 법령 인도네시아 의약품 허가 및 규제의 주요 법적 근거는 「보건법(Kesehatan, Law No. 17 of ...

필리핀Philippines

■ 규제기관 필리핀의 의약품 규제기관은 필리핀 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)입니다. 필리핀 FDA는 보건부(Department of Health, DOH) 산하 기관으로 식품, 의약품, 화장품, 의료기기, 생물학적제제, 백신, 체외진단시약, 가정·도시 유해물질 등의 안전성, 유효성 및 품질 확보를 위한 규제를 담...