국가별 규제

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국가별 의약품 인허가 법령, 가이드라인, 절차 등 주요 규제정보를 확인할 수 있습니다.

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국가 분류 규제명 공고일자 의견마감일
미국 미국 기타 미국 의약품 규제 개요
■ 규제기관 미국 의약품 규제기관은 식품의약국(Food and Drug ...
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] 국소 피부용 코르티코스테로이드 생체동등성 평가 최종 가이던스 발표
■ Docket No. FDA-2022-D-2170  ■ 내용 요약 미...
미국 미국 초안·의견수렴 [의견수렴] 의약품 및 생물의약품 개발을 위한 마스터 프로토콜
■ Docket No. FDA-2023-D-5259  ■ 내용 요약 마... 		2026-06-24 2026-08-24
미국 미국 초안·의견수렴 [의견수렴] 인체 의약품 및 생물의약품의 유효성에 대한 실질적 근거 입증
■ Docket No. FDA-2019-D-4964 ■ 내용 요약 NDA... 		2026-06-24 2026-09-22
미국 미국 초안·의견수렴 [의견수렴] 최초 인체 투여 임상시험에서 MABEL 기반 용량 선택을 위한 정량적 시스템 약리학(QSP) 활용
■ Docket No. FDA-2026-D-6539 ■ 내용 요약 MAB... 		2026-06-24 2026-07-24
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] 약물 면역원성이 약동학에 미치는 영향 평가를 위한 임상시험 데이터셋 제출
■ Docket No. FDA-2018-D-1216 ■ 내용 요약 면역원... 		2026-06-18
미국 미국 기타 [Q&A] FDA 양식 3542a 및 3542: 질의응답
■ Docket No. FDA-2026-D-2698 ■ 내용 요약 NDA... 		2026-06-15
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] ANDA 허가 후 특정 요건 및 관련 자료 안내
■ Docket No. FDA-2017-D-6821 ■ 내용 요약 AND... 		2026-06-04
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] M15 모델 기반 의약품 개발의 일반 원칙
■ Docket No. FDA-2024-D-5580 ■ 내용 요약 ICH... 		2026-06-02
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] 임상연구 데이터 기술 적합성 가이드 - 기술 사양서
■ Docket No. FDA-2014-D-0092 ■ 내용 요약 FDA... 		2026-06-01
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] ANDA 허가 후 특정 요건 및 관련 자료 안내
■ Docket No. FDA-2017-D-6821 ■ 내용 요약 허가 ... 		2026-06-04
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