국가별 규제

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국가별 의약품 인허가 법령, 가이드라인, 절차 등 주요 규제정보를 확인할 수 있습니다.

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국가 분류 규제명 공고일자 의견마감일
미국 미국 기타 미국 의약품 규제 개요
■ 규제기관 미국 의약품 규제기관은 식품의약국(Food and Drug ... 		2026-07-20
미국 미국 최종 가이드라인 [최종] PDUFA 대상 의약품 개발·허가 관련 공식 미팅 최종 가이드라인 발표
■ Docket No. FDA-2017-D-6530  ■ 내용 요약 ... 		2026-08-12
미국 미국 초안·의견수렴 [의견수렴] 경피·국소 전달시스템 ANDA의 피부 자극·감작성 평가 개정 가이드라인 초안
■ Docket No. FDA-2018-D-3546  ■ 내용 요약 ... 		2026-07-31 2026-10-02
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] 경피·국소 전달시스템 ANDA의 부착성 평가 최종 가이드라인 발표
■ Docket No. FDA-2016-D-1254  ■ 내용 요약 ... 		2026-07-31
미국 미국 초안·의견수렴 [의견수렴] 바이오시밀러 용기밀봉시스템 및 기기 구성부품 고려사항 가이던스 초안
■ Docket No. FDA-2026-D-4272  ■ 내용 요약 미... 		2026-07-31 2026-10-02
미국 미국 최종 가이드라인 [제정] 암 임상시험 참여기준 관련 최종 가이던스 3종
■ Docket No. FDA-2024-D-1402, FDA-2024-D... 		2026-07-27
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] 국소 피부용 코르티코스테로이드 생체동등성 평가 최종 가이던스
■ Docket No. FDA-2022-D-2170  ■ 내용 요약 미... 		2026-07-14
미국 미국 초안·의견수렴 [의견수렴] 의약품 및 생물의약품 개발을 위한 마스터 프로토콜
■ Docket No. FDA-2023-D-5259  ■ 내용 요약 마... 		2026-06-24 2026-08-24
미국 미국 초안·의견수렴 [의견수렴] 인체 의약품 및 생물의약품의 유효성에 대한 실질적 근거 입증
■ Docket No. FDA-2019-D-4964 ■ 내용 요약 NDA... 		2026-06-24 2026-09-22
미국 미국 초안·의견수렴 [의견수렴] 최초 인체 투여 임상시험에서 MABEL 기반 용량 선택을 위한 정량적 시스템 약리학(QSP) 활용
■ Docket No. FDA-2026-D-6539 ■ 내용 요약 MAB... 		2026-06-24 2026-07-24
미국 미국 최종 가이드라인 [개정] 약물 면역원성이 약동학에 미치는 영향 평가를 위한 임상시험 데이터셋 제출
■ Docket No. FDA-2018-D-1216 ■ 내용 요약 면역원... 		2026-06-18
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