설립목적

최근 글로벌 제약바이오 시장은 기술 혁신과 글로벌 규제 환경 변화 속에서 빠르게 성장하고 있으며, 국내 제약바이오기업의 해외 진출 또한 지속적으로 확대되고 있습니다. 이러한 환경 속에서 해외 규제정보의 신속한 확보와 국가별 인허가 대응 역량은 기업의 글로벌 시장 진출과 수출 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 자리잡고 있습니다. 이에 식품의약품안전처는 국내 제약바이오기업의 해외 인허가 대응 역량과 수출 경쟁력 강화를 위해 의약품 수출규제지원 사무국을 설립하였으며, 산업계와의 긴밀한 협력을 위해 한국제약바이오협회가 운영을 맡아 2026년 1월 30일 공식 출범하였습니다. 의약품 수출규제지원 사무국은 정부와 산업계를 연결하는 민·관 협력 플랫폼으로서 기업이 해외 진출 과정에서 필요한 규제·인허가 정보를 신속하게 활용할 수 있도록 지원하고, 수출 과정에서 발생하는 애로사항을 체계적으로 해소하는 지원 창구로서 기능합니다. 아울러 정부, 산업계 및 국내외 협력기관과의 긴밀한 네트워크를 기반으로 글로벌 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 다양한 수출지원 프로그램을 기획·운영함으로써 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 해외 시장 진출 확대에 기여하고자 합니다.