■ Docket No.

  FDA-2017-D-6530



■ 내용 요약 

미국 식품의약국(FDA)은 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 및 Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)이 규제하는 의약품·바이오의약품의 개발 및 허가심사 과정에서 의뢰자 또는 신청자와 FDA 간 실시하는 공식 미팅의 운영절차를 제시한 최종 가이드라인을 발표함. 이번 가이드라인은 미팅 유형과 진행방식, 미팅 요청 및 자료 제출, FDA의 사전답변, 일정 변경·취소, 미팅 진행 및 회의록 작성 등에 관한 표준절차를 제시함. ANDA, 바이오시밀러 및 상호교환가능 바이오시밀러 신청, 의료기기는 적용 대상에서 제외됨. 이번 최종 가이드라인은 2023년 9월 발표된 동일 제목의 가이드라인 초안을 최종화한 문서임.

◦ 주요 내용
  - PDUFA에 따른 공식 미팅을 Type A, Type B, Type B(EOP), Type C, Type D 및 INTERACT 등 6개 유형으로 구분하고 각 유형별 적용 상황과 목적 제시
  - 미팅은 하이브리드 대면회의·화상회의·전화회의 또는 서면답변(WRO) 방식으로 진행할 수 있으며 FDA는 미팅 요청내용과 각 유형의 요건을 검토하여 최종 미팅 유형과 적절한 진행방식을 결정하도록 안내
  - 미팅 요청 시 미팅 목적, 개발현황, 제안 의제, 참석자, 신청번호, 개발 중인 제품 및 적응증, 예상 규제경로, FDA에 질의할 사항 등을 제출하도록 하고 질의는 하위질문을 포함하여 원칙적으로 10개 이하로 구성하도록 권고
  - Type A·Type D·INTERACT 및 제안된 사용 맥락에서 허가의 주요 근거로 사용된 전례가 없는 신규 대리평가변수에 관한 조기 협의 목적의 일부 Type C 미팅은 미팅 요청과 동시에 미팅 자료를 제출하고 Type B·Type B(EOP)·그 밖의 Type C 미팅은 유형별 제출기한에 따라 자료를 제출하도록 안내
  - FDA의 미팅 요청 회신기한을 미팅 유형에 따라 14일 또는 21일로 설정하고 미팅 개최 또는 서면답변 제공 목표기한을 Type A 30일, Type B 60일, Type B(EOP) 70일, Type C 75일, Type D 50일, INTERACT 75일로 제시
  - FDA는 Type B(EOP), Type C, Type D 및 INTERACT 미팅의 경우 미팅 5일 전까지, Type A 및 일반 Type B 미팅의 경우 2일 전까지 사전답변을 제공하며, 의뢰자·신청자는 사전답변을 검토하여 추가 논의가 필요한 사항을 중심으로 의제를 조정하도록 안내
  - 미팅 자료는 개발경과, FDA와의 기존 협의내용, 현재 개발상태, 최종 질의사항 및 이를 뒷받침하는 요약자료 등을 포함하고 FDA가 효율적으로 검토할 수 있도록 의제와 질의별로 구성하도록 권고
  - 미팅에서는 기존 제출자료에 대한 논의를 중심으로 진행하고 새로운 자료나 질문을 추가로 제시하는 경우 FDA가 해당 내용에 대해 즉시 의견을 제공하지 못할 수 있음을 안내
  - FDA는 미팅 후 30일 이내에 주요 합의사항·이견·추가 논의사항 및 후속조치 등을 포함한 공식 회의록을 제공하며 회의록 또는 서면답변에서 제공된 FDA 의견의 의미를 확인할 필요가 있는 경우 수령 후 20일 이내에 명확화 질문을 서면으로 제출할 수 있도록 안내. 단, 새로운 쟁점이나 제안은 해당 절차의 대상에서 제외



■ 링크 내 첨부 파일

 - PDUFA 대상 의약품에 관한 FDA와 의뢰자 또는 신청자 간 공식 미팅 가이드라인. 1부

※ 안내: 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.