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[의견수렴] 의약품 및 생물의약품 개발을 위한 마스터 프로토콜

국가명 북 아메리카>미국

공고일자 2026-06-24

의견마감일 2026-08-24

규제명(국문) [의견수렴] 의약품 및 생물의약품 개발을 위한 마스터 프로토콜

규제명(원문) Master Protocols for Drug and Biological Product Development

■ Docket No.

  FDA-2023-D-5259



■ 내용 요약

 마스터 프로토콜(우산형·바스켓형·플랫폼형) 하에서 다수 약물 또는 다수 질환·하위유형을 평가하는 임상시험의 설계·분석 및 규제 검토용 문서 제출에 관한 가이던스 개정안(Revision 1). 무작위배정 비율(대조군 과다배정), 동시·비동시 대조군 선택, 눈가림 전략, 다중성 처리, 안전성 평가, 신규 IND 제출·교차참조·프로토콜 수정 절차 등 마스터 프로토콜 설계·분석·규제 대응 시 고려사항 제시.



■ 링크 내 첨부 파일

 - Master Protocols for Drug and Biological Product Development. 1부



※ 안내: 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 통해 확인하시기 바라며, 의견 제출은 regulations.gov의 해당 Docket을 이용해 주시기 바랍니다.

원문 (링크) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/master-protocols-drug-and-biological-product-development

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