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[의견수렴] 인체 의약품 및 생물의약품의 유효성에 대한 실질적 근거 입증

국가명 북 아메리카>미국

공고일자 2026-06-24

의견마감일 2026-09-22

규제명(국문) [의견수렴] 인체 의약품 및 생물의약품의 유효성에 대한 실질적 근거 입증

규제명(원문) Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products

■ Docket No.

  FDA-2019-D-4964


■ 내용 요약

 NDA·BLA 신청 시 요구되는 유효성의 실질적 근거 입증 기준을 개정한 가이던스(Revision 1). 단일 적정 임상시험+확증적 근거 또는 복수의 적정 임상시험을 통한 입증 접근법, 시험 설계·수행·분석·결과의 설득력에 영향을 미치는 요인, 희귀·중증 질환 등 특수 상황에서의 규제 유연성 적용 원칙 제시.


■ 링크 내 첨부 파일

 - Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products. 1부



※ 안내: 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 통해 확인하시기 바라며 의견 제출은 regulations.gov의 해당 Docket을 이용해 주시기 바랍니다.

원문 (링크) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/demonstrating-substantial-evidence-effectiveness-human-drug-and-biological-products

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