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[제정] 암 임상시험 참여기준 관련 최종 가이던스 3종

국가명 북 아메리카>미국

공고년도 2026

공고일자 2026-07-27

의견마감일

규제명(국문) [제정] 암 임상시험 참여기준 관련 최종 가이던스 3종

■ Docket No.

  FDA-2024-D-1402, FDA-2024-D-1376, FDA-2024-D-1377



■ 내용 요약

 미국 식품의약국(FDA)은 암 치료제 임상시험에서 지나치게 제한적인 시험대상자 참여기준을 개선하기 위해 검사 수치, 휴약기간 및 병용약물, 수행상태를 다룬 최종 가이던스 3종을 발표함. 이들 가이던스는 시험대상자의 안전을 보호하는 범위에서 불필요한 제한을 줄여 실제 진료현장의 환자 특성을 임상시험에 보다 충실히 반영하고 임상시험 결과의 적용 범위를 넓히기 위한 권고사항을 제시함.

  ◦ 주요 내용
   - 검사 수치에 따른 제외기준은 시험약의 작용기전, 약동학·약력학 및 예상 독성 등을 근거로 안전성 확보에 필요한 범위에서 설정하고 검사기관 간 차이와 연령·인종·민족 등에 따른 자연적 변이를 고려하도록 권고
  - 임상개발이 초기 단계에서 후기 단계로 진행됨에 따라 축적되는 임상자료를 반영하여 검사 수치 기준을 지속적으로 재검토하고 과학적 근거가 부족한 제한은 완화하거나 삭제하도록 권고
  - 이전 치료 후 일률적으로 일정한 휴약기준을 정하기보다 해당 치료의 특성과 임상·검사 지표의 회복 여부를 기준으로 판단하고 기간을 기준으로 휴약기간을 설정할 경우 약동학·약력학 등 과학적 근거를 임상시험계획서에 제시하도록 권고
  - 병용약물은 임상적으로 유의한 약물상호작용이나 독성 중복으로 시험대상자의 안전에 영향을 미치는 경우에만 제한하고, 필요한 경우 시험약 또는 병용약물의 용량·투여방법 조정을 대안으로 검토하도록 권고
  - 안전성 우려 등 과학적·임상적 제외 사유가 없는 경우 ECOG 수행상태 2 또는 Karnofsky 수행상태 점수(KPS) 60~70인 성인 암 환자를 임상시험에 포함하도록 권고
  - 수행상태 기준은 임상개발 과정에서 축적되는 안전성·유효성 자료에 따라 재검토하고 수행상태가 제한된 환자를 별도의 탐색적 코호트에 포함하는 시험설계와 환자보고결과, 디지털 헬스기술 및 노인평가도구 등을 활용한 기능상태의 추가 평가를 고려하도록 권고



■ 링크 내 첨부 파일

  - 암 임상시험 참여기준: 검사 수치. 1부
  - 암 임상시험 참여기준: 휴약기간 및 병용약물. 1부
  - 암 임상시험 참여기준: 수행 상태. 1부



※ 안내: 현 게시물은 FDA가 발표한 최종 가이던스 3종을 통합하여 정리한 내용입니다. 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 세부 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.

원문 (링크) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents

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