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[개정] 약물 면역원성이 약동학에 미치는 영향 평가를 위한 임상시험 데이터셋 제출

국가명 북 아메리카>미국

공고일자 2026-06-18

의견마감일

규제명(국문) [개정] 약물 면역원성이 약동학에 미치는 영향 평가를 위한 임상시험 데이터셋 제출

규제명(원문) Submitting Clinical Trial Datasets to Evaluate the Impact of Immunogenicity on the Pharmacokinetics of a Drug

■ Docket No.

  FDA-2018-D-1216


■ 내용 요약

 면역원성 및 그것이 약물 약동학에 미치는 영향을 평가하는 임상시험 데이터셋 제출을 위한 기술 사양서. 면역원성 검체 분석 데이터셋(ADIS), 약동학 농도 분석 데이터셋(ADPC), 피험자 수준 분석 데이터셋(ADSL)의 변수 정의·도출 방법·예시를 CDISC ADaM 표준 기반으로 상세 제시.


■ 링크 내 첨부 파일

 - Submitting Clinical Trial Datasets to Evaluate the Impact of Immunogenicity on the Pharmacokinetics of a Drug. 1부



※ 안내: 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.

원문 (링크) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/submitting-clinical-trial-datasets-evaluate-impact-immunogenicity-pharmacokinetics-drug

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