국가별 규제

북 아메리카 미국 미국

미국 의약품 규제 개요

국가명 북 아메리카>미국

공고일자 2026-07-20

의견마감일

규제명(국문) 미국 의약품 규제 개요

■ 규제기관

 미국 의약품 규제기관은 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)입니다. FDA는 보건복지부(U.S. Department of Health & Human Services, HHS) 산하 기관으로 인체용 및 동물용 의약품, 생물학적제제, 의료기기, 식품, 화장품, 방사선 제품 등의 안전성·유효성·품질 확보를 위한 규제·감독을 수행합니다.
의약품 분야에서는 주로 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)가 신약, 제네릭의약품, 일반의약품 및 일부 치료용 생물의약품의 심사·규제를 담당하며 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)는 주로 백신, 혈액 및 혈액제제, 세포·유전자치료제 등 주요 생물학적제제를 담당합니다. 



■ 기본 법령

 미국 의약품 허가 및 규제의 기본 법령은 「연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act)」입니다. FD&C Act는 의약품의 안전성, 유효성, 품질, 표시기재, 제조관리, 시판 후 관리 등에 관한 기본적인 법적 근거를 제공합니다. 생물학적제제는 일반적으로 「공중보건서비스법(PHS Act)」에 따른 허가체계를 중심으로 관리되며 동시에 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)」상 의약품 관련 요건이 함께 적용될 수 있습니다. 제품별 소관 센터와 적용 요건은 제품 유형 및 신청 경로에 따라 달라질 수 있습니다.


■ 하위 규정 및 행정문서

미국의 세부 규제 요건은 「연방 규정집(Code of Federal Regulations, CFR)」에 규정되어 있습니다. CFR은 연방 행정기관이 공포한 총칙 및 영구 규정의 법전이며 FDA 소관 규정은 주로 Title 21(또는 21 CFR)에 포함됩니다.



■ 관련 지침 및 공지

 미국 식품의약국(FDA)은 법령과 규정의 해석, 적용 방향, 심사 기준 등을 구체화하기 위해 지침 문서(Guidance Documents)를 발행합니다. FDA 지침은 일반적으로 법적 구속력을 갖지 않으며 FDA의 현재 견해를 설명하는 문서로서 의약품 개발, 임상시험, 허가신청, 제조·품질관리 및 시판 후 관리 과정에서 주요 참고자료로 활용됩니다. 세부 요건은 제품 유형, 신청 경로 및 법령 개정에 따라 달라질 수 있으므로 최신 법령, 규정 및 FDA 공지를 함께 확인하시기 바랍니다.

알아두세요!

  • 제공되는 정보는 이용자의 참조를 위하여 제공되는 것으로서 동 정보의 내용상의 오류나 이용에 따른 결과에 대해 법률적 책임을 지지 않습니다.
  • 동 정보는 참조목적만으로만 사용하시고 최종적인 정보는 권한이 있는 국내외 행정기관 또는 법률을 통해 확인하시기 바랍니다.