2026년 8월 11일 Citeline이 보도한 기사로 유럽의약품청(EMA)이 EU 의약품법 개정에 따른 공급 부족 예방 계획(Shortage Prevention Plan, SPP) 작성 지침과 핵심의약품법(Critical Medicines Act, CMA) 관련 공급망 정보 요구사항을 설명한 내용을 다루고 있습니다.

■ 주요 내용

 ◦ 공급 부족 예방 계획 적용 대상 확대
  - EMA는 8월 7일 공급 부족 예방 계획(SPP) 작성 지침을 발표했으며 현재 핵심의약품에 적용되는 SPP 작성 의무는 개정 의약품법 시행 이후 EU에서 허가된 모든 처방의약품으로 확대될 예정
  - 유럽연합 집행위원회의 요청에 따라 일부 비처방의약품도 적용 대상에 포함될 수 있으며 제약사는 잠재적 공급 중단이 환자에게 미치는 영향과 공급망 위험평가, 공급 부족 관리 조치 등을 SPP에 포함해야 함 

 ◦ 주요 제조 원부자재 및 공급업체 정보 관리
  - EMA는 원료의약품(API) 외에도 1차 포장재, 첨가제, 용매 및 시약 등 주요 제조 원부자재와 핵심 공급업체 관련 정보를 SPP에 포함하도록 권고
  - 해당 정보 제출은 개정 의약품법상 법적 의무는 아니지만 핵심의약품법(CMA)에서는 핵심 요소로 다뤄지며 규제당국이 관련 자료를 요청할 수 있음

 ◦ 시행 시기 및 향후 절차
  - 개정 의약품법과 핵심의약품법의 구체적인 준수 기한은 아직 확정되지 않았으며 SPP 관련 의무는 개정 의약품법 발효 6개월 후 적용될 것으로 예상
  - 핵심의약품법은 2026년 5월 유럽의회와 EU 이사회가 정치적 합의에 도달했으며 현재 공식 채택 절차 진행 중