2026년 8월 13일 Citeline이 보도한 기사로 캐나다 보건부(Health Canada)가 약물감시 실사 부담을 완화하기 위해 도입한 위험 기반의 서면평가·집중실사 방식과 GVP 실사 정책 및 지적사항 위험분류 기준 개정 내용을 다루고 있습니다.

■ 주요 내용

 ◦ 위험 기반 약물감시 실사 방식 도입
  - 캐나다 보건부는 업계의 약물감시 실사 부담을 완화하기 위해 위험 기반의 서면평가와 집중실사 방식 도입
  - 서면평가는 최근 3년 이내 외국 규제기관의 실사보고서나 외부 컨설턴트의 감사보고서를 활용해 기존 현장실사 대신 평가하는 방식으로 2026년 가을부터 대상 기업에 통지 예정
  - 집중실사는 표준실사와 달리 확인된 위험에 따라 일부 의약품 시판 후 안전관리 기준(Good Pharmacovigilance Practice, GVP) 요건을 선별해 평가하는 방식으로 이미 개정된 GVP 실사체계에 반영  

 ◦ 실사 대상 위험평가 기준 세분화
  - 개정된 GVP 실사 정책을 통해 품목허가권자의 실사 우선순위를 정하는 위험평가 기준을 세분화하고 신약 판매 여부, 위해성관리계획 적용 여부, 의약품 식별 번호(Drug Identification Number, DIN)에 부과된 조건 및 캐나다 내 판매 기간 등을 추가로 고려
  - GVP 지침에서는 감사 주기와 환경 스캐닝 등 일부 약물감시 활동에 위험 기반 접근을 적용할 수 있도록 유연성 확대

 ◦ GVP 지적사항 위험분류 기준 조정
  - GVP 지적사항 분류 지침에서는 실사 시점까지 제출이 완료되고 신호 탐지나 안전성 평가에 영향을 미치지 않은 이상사례 보고 지연 등을 최저 위험등급인 Risk 3으로 분류될 수 있는 사례로 제시
  - 다만 제품 위험도, 영향 범위, 일탈의 일회성·체계성 및 성격·중대성 등에 따라 위험등급은 상향될 수 있음