2026년 8월 18일 Citeline이 보도한 기사로 미국 FDA의 2025 회계연도 의약품 품질보증 실사 현황과 미국·해외 제조시설의 실사 결과 및 제조시설 등록 동향을 다루고 있습니다.

■ 주요 내용

 ◦ FDA 의약품 실사 건수 증가
  - FDA는 2025 회계연도 의약품 품질보증 실사 1,248건을 실시해 전년 대비 28% 증가했으며 코로나19 이전인 2019년 1,308건에 근접
  - 상호인정협정(Mutual Recognition Agreement, MRA) 체결국이 수행한 실사 61건을 포함하면 총 1,309건으로 2019년 수준을 소폭 상회
  - 미국 내 실사는 전년 432건에서 702건으로 63% 증가한 반면 해외 실사는 540건에서 546건으로 유사한 수준 유지  

 ◦ 의약품 실사 판정 현황
  - 전체 실사 결과는 자발적 조치 필요(Voluntary Action Indicated, VAI) 60%, 공식 조치 필요(Official Action Indicated, OAI) 18%, 조치 불필요(No Action Indicated, NAI) 22%로 집계
  - 미국 제조시설의 OAI 판정 비율은 21.6%로 세계 평균인 18%를 상회한 반면 중국 제조시설은 8%로 낮은 수준 기록

 ◦ FDA 등록 제조시설 동향
  - FDA 등록 의약품 제조시설은 미국이 3,375곳으로 가장 많았으나 최근 5년간 5% 감소
  - 같은 기간 인도와 중국의 FDA 등록 제조시설은 각각 15%, 11% 증가