2026년 8월 26일 Pink Sheet가 보도한 기사로 미국 무역대표부(USTR)의 독일 의약품 약가정책에 대한 무역법 301조 조사와 관련해 미국 제약업계가 제기한 주요 쟁점을 다루고 있습니다.

■ 주요 내용

 ◦ 독일 약가정책에 대한 미국 제약업계의 문제 제기
  - 미국 무역대표부(USTR)가 독일 의약품 약가정책에 대한 무역법 301조 조사를 진행 중인 가운데 미국 제약업계는 혁신의약품의 가치를 적절히 반영할 수 있도록 양국 간 구속력 있는 협정이 필요하다는 의견 제시
  - 업계는 독일 의약품시장재편법(AMNOG) 체계에서 신약의 비교약 선정방식과 엄격한 임상근거 요건 등이 혁신의약품의 추가 편익을 과소평가할 수 있다고 주장
  - 건강보험자에게 지급하는 의무 리베이트 인상 등 비용절감 조치도 의약품 가격을 추가로 낮추는 요인으로 지적  

 ◦ 약가협정에 대한 업계 제안
  - PhRMA, Merck, Gilead, Pfizer 등은 출시 시 적정한 급여가격 보장, 의무 리베이트 폐지, 비교약 선정방식 개선 및 임상근거 인정범위 확대 등을 협정에 포함할 것을 제안
  - 희귀질환·세포치료제 등 무작위 대조시험 수행이 어려운 경우 단일군 임상시험, 외부 대조군, 질환등록자료 및 실사용데이터 등 다양한 근거를 인정할 필요가 있다는 입장
  - 적응증 확대 등 제품 생애주기 전반에서 발생하는 추가적인 가치를 약가에 반영할 필요가 있다고 제안