식품의약품안전평가원이 2026년 6월 29일 발간한 「AI 기반 의약품 개발 관련 규제·심사 동향 정보자료집」입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHRA, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 및 세계보건기구(WHO)의 AI 기반 의약품 개발 관련 규제 문서와 평가체계를 조사하고 공개된 규제 검토 사례를 함께 정리한 자료입니다. 

■ 주요 수록 내용

 ◦ 1. 개요 
  인공지능(AI)이 신약 탐색, 비임상 연구, 임상시험, 제조 및 시판 후 감시 등 의약품 개발 전주기에 활용되는 가운데 주요 해외 규제기관과 국제기구의 관련 규제 원칙 및 평가체계 동향 설명. 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHRA, ICH 및 WHO가 발표한 가이드라인, 검토보고서, 업무계획과 정책 문서를 조사하고 위험기반 접근, 사용 맥락(Context of Use, CoU), 데이터 품질 및 대표성, 투명성, 인간 감독과 전주기 관리 등 주요 규제 사항을 비교·분석하기 위한 조사 범위 제시(p.1~3)

 ◦ 2. 해외 AI 기반 의약품 개발 관련 규제 동향
  FDA와 EMA가 공동으로 발표한 의약품 개발 분야의 AI 활용 원칙을 비롯해 주요 규제 기관과 국제기구의 규제 체계 및 관련 문서를 기관별로 정리. FDA는 규제 의사결정을 지원하는 AI 모델에 대해 사용 맥락과 모델 위험도를 고려한 신뢰성 평가 체계를 제시하고 EMA는 의약품 전주기에서의 위험관리, 데이터 거버넌스, 인간 감독 및 지속적 성능 관리를 강조함. 일본은 의료데이터 활용 기반 마련과 규제 기관 내부 업무의 AI 도입을, 영국은 AI 의료기기 규제 체계 정비와 심사·감시 분야의 AI 활용을 추진 중임. ICH는 모델 기반 의약품 개발 근거의 계획·평가·문서화 원칙을, WHO는 보건의료 AI의 윤리·거버넌스와 전주기 규제 고려사항을 제시함. 기관별 접근방식에는 차이가 있으나 위험기반 접근, 사용 맥락의 명확화, 데이터 품질과 대표성 확보, 모델 검증, 투명성, 인간 감독, 변경관리 및 규제기관과의 조기 소통이 공통적으로 강조됨(p.4~31)

 ◦ 3. 규제 검토 사례 조사
  AI 기반 도구가 임상시험 평가와 분석에 활용된 6개 사례를 대상으로 도구의 사용 목적, 모델 개발·검증 방법 및 규제기관과의 소통 내용 정리. 사례별 검토 과정에서 사용 맥락의 구체화, 학습데이터의 대표성과 하위집단별 성능 검토, 인간 평가와 AI를 결합한 보조적 활용, 외부 검증과 일반화 가능성, 통계적 타당성 등이 주요 쟁점으로 다뤄짐. 또한 일부 사례를 통해 동일한 방법론에 대해 FDA와 EMA가 서로 다른 판단을 내린 사례를 소개함(p.32~54)

※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 정리본입니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.