2026년 8월 20일 Citeline이 보도한 기사로 영국 의약품규제청(MHRA)이 신약 허가, 초기 임상시험 및 과학적 자문 등 일부 규제 서비스에 처리기간 보장제도를 도입하는 수수료 개편안 발표 내용을 다루고 있습니다.

■ 주요 내용

 ◦ 규제 서비스 처리기간 보장제도 도입
  - 신규 유효성분(New Active Substance, NAS) 허가의 1차 심사기간은 90일, NAS 우선심사는 기존 210일에서 180일로 단축 계획
  - 제1상 최초 인체투여(First-in-Human, FIH) 임상시험의 1차 심사기간은 기존 30일에서 14일로 단축하고 과학적 자문은 90일 표준서비스와 45일 신속서비스로 운영 예정
  - 처리기간 보장 대상 서비스를 이용하는 기업은 추가 수수료를 부담하며 MHRA가 정해진 처리기간을 준수하지 못한 경우 성과 연계 수수료 일부를 환급하는 방식 도입 추진  

 ◦ 수수료 인상 및 심사역량 강화
  - MHRA는 2027년 4월부터 대부분의 법정 수수료를 8.93% 인상하고 허가·임상시험 관련 고부가가치 서비스 25종은 약 27% 인상할 계획
  - NAS 우선심사에는 일반 수수료 외에 10만 파운드의 추가 수수료가 부과될 예정이며 추가 수입은 전문 심사인력 확충·교육 및 디지털 인프라 개선 등에 활용할 계획

 ◦ 중소기업 지원 및 의견수렴
  - 영국 소재 혁신 중소기업을 대상으로 연간 200만 파운드 한도에서 수수료 면제 또는 바우처 방식의 지원 제공 계획
  - MHRA는 이번 개편을 통해 규제 일정의 신뢰성과 예측 가능성을 높이고 심사 지연에 따른 기업의 개발비용 부담을 줄일 것으로 기대하고 있으며 개편안에 대한 의견수렴은 2026년 9월 25일까지 진행