2026년 8월 11일 Citeline이 보도한 기사로 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 인공지능(AI)·머신러닝(ML)이 활용되는 약물감시 시스템에 대한 실사 역량을 강화하고, 미국·영국·캐나다 규제당국이 AI 활용 시 중점적으로 확인하는 사항을 다루고 있습니다.

■ 주요 내용

 ◦ PIC/S의 AI·ML 약물감시 실사 대응
  - PIC/S는 약물감시 전문가 그룹 산하에 AI·머신러닝(AI·ML) 실무그룹을 구성하고, AI가 활용된 의약품안전관리기준(Good Pharmacovigilance Practice, GVP) 시스템의 실사에 활용할 실무 자료 개발
  - 관련 자료는 PIC/S 플랫폼을 통해 GVP 실사관에게 제공되고 있으나 참여 규제기관이 공식 채택한 문서는 아니며 외부에는 공개되지 않음
  - 사례연구와 실제 적용 사례 공유 및 국제 실사관 교류를 통해 AI 관련 감독 역량과 국가 간 실사 접근방식의 일관성 강화 추진 

 ◦ 규제당국의 AI 활용 실사 관점
  - 미국 FDA, 영국 의약품규제청(MHRA), 캐나다 보건부는 AI 활용에 일률적인 준수기준을 적용하기보다 기업이 AI의 용도와 약물감시 업무 내 역할, 입력·출력값, 성능 및 오류 통제방식을 충분히 이해하고 문서화했는지를 중점적으로 확인
  - 기업은 AI가 의사결정에 미치는 영향을 설명할 수 있어야 하며, 실사와 감사가 가능하도록 AI 활용 과정에 대한 투명성과 추적성 확보 필요

 ◦ AI 활용 현황의 문서화
  - MHRA는 기업이 약물감시 시스템 마스터 파일(Pharmacovigilance System Master File, PSMF)에 AI 활용 현황을 공개하도록 권고
  - AI 활용 사실만으로 약물감시 실사가 자동 개시되는 것은 아니며 실사에서는 AI의 사용 목적과 약물감시 업무 내 역할, 입력·출력값, 성능 및 오류 통제방식 등을 중점적으로 확인한다고 설명