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중국 신약등록 임상시험 진행 연례 보고(2025년)
작성자 관리자
등록일 2026-07-01
조회수 313
출처 중화인민공화국 국가의약품심사평가센터(CDE)
원문 링크 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c3e3f37c4b56cdd4896ef6256f5efcb
중화인민공화국 국가의약품심사평가센터(国家药品监督管理局药品审评中心, NMPA CDE)가 2026년 6월 발간한 자료로, 약물임상시험 등록·정보공시플랫폼(登记平台) 데이터를 기반으로 2025년 중국 신약등록 임상시험 현황을 체계적으로 정리하고 최근 임상시험 발전추세를 분석한 연례보고입니다.
■ 주요 수록 내용
◦ 제1장 약물임상시험 등록 총괄현황(药物临床试验登记总体概况)
- 2025년 중국 임상시험 등록총량 5215건(전년대비 6.4%↑), 신약임상시험 2997건(57.5%), 생물학적동등성시험(BE시험) 2218건(42.5%)(p.8)
◦ 제2장 임상시험 기본특징 정보분석(临床试验基本特征信息分析)
- 화학의약품·생물제제·중약 유형별 신약임상시험 현황 및 시험분기(Ⅰ~Ⅳ기) 분포(p.9~11)
- 중약·화학의약품·생물제제 등록분류(1류~6류 등) 현황(p.11~13)
- 약물유형별 목표적응증(항종양·내분비계·피부및이비인후과 등) 분포(p.13~16)
- 국내시험·국제다기관시험 비중 및 참여국가 현황(p.16)
◦ 제3장 임상시험 관계자(临床试验相关方)
- 국내외 신청자 유형별 비중(p.17)
- 지역별 임상시험 주관기관(조장단위) 분포(p.17~18)
- 지역별 임상시험 참가기관 참여현황(p.18~19)
- 약물유형·시험분기별 데이터모니터링위원회(DMC) 설치비율(p.19~20)
◦ 제4장 임상시험 실시현황 분석(临床试验实施情况分析)
- 임상시험 승인 후 최초등록까지 소요기간 분석(p.20~21)
- 승인 후 최초 피험자동의서(ICF) 서명까지 소요기간 분석(p.22~24)
- 2025년 완료 임상시험 현황 및 완료소요기간(p.24~25)
- 자진중단·종료 임상시험 건수 및 사유(p.25~26)
- 등록정보 심사처리 현황(p.26)
◦ 제5장 약물유형별 임상시험 분석(各药物类型临床试验分析)
- 약물유형별(중약·화학의약품·생물제제) 품종 수 및 상위 품종 현황(p.26~28)
- 1류 혁신신약 임상시험 현황 및 분기·적응증 분포(p.28~30)
- 소아대상 임상시험 현황(p.30~33)
- 자희귀질환 치료제 임상시험 현황(p.33~34)
- 세포·유전자치료제 임상시험 현황(p.34~37)
- 의료영상·방사성의약품 임상시험 현황(p.37)
- 노인대상 임상시험 현황(p.38)
- 생물학적동등성시험(BE시험) 등록·완료 현황(p.38~39)
※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 번역·정리본입니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.