필리핀 식품의약품청(FDA)이 2026년 발간한 5개년 개발 계획으로 2026년부터 2030년까지 규제체계 현대화, 운영 효율화, 디지털 전환 및 국제 규제 조화 추진 방향을 제시한 자료입니다. 신청 적체 해소, 위험 기반·규제 신뢰(reliance) 경로 제도화, 시판 후 감시 강화와 함께 인력·시설·정보시스템 확충을 위한 연도별 목표와 추진 과제를 담고 있습니다. 

■ 주요 수록 내용(의약품 규제 관련)

 ◦ Ⅰ. 서론 및 배경 
  필리핀 FDA의 핵심 규제 기능을 업체 허가, 제품 등록 및 시판 후 감시로 규정하고, 보건제품의 전 생애주기에 걸친 규제체계 제시. 향후 5년간 위험기반 검사 및 시판 후 감시 강화, 신청·갱신 절차의 디지털화, 심사 전문성 제고, 규제 신뢰 및 인정(reliance and recognition) 체계 확대 등을 통해 신청 처리 지연을 줄이고 규제 결정의 과학적 엄격성과 투명성을 강화할 계획임. 또한 e-Services 플랫폼의 전면 자동화, 실험실 정보시스템 현대화, 신청서 사전검토 및 온라인 시장 감시 분야의 인공지능(AI) 활용을 추진하고, 국제 규제 조화와 WHO 글로벌 벤치마킹 도구(GBT) 성숙도 3단계 달성을 목표로 함.(p.2~7)

 ◦ Ⅱ. 현황 분석
  「Republic Act No. 9711」 시행에 따른 필리핀 FDA의 규제 범위 및 집행 권한 확대와 함께, 허가 전 심사 중심의 규제체계가 시판 후 감시, 위해관리 및 약물감시를 포함하는 전 생애주기 규제체계로 전환된 과정 설명. 신속 성과검토(Rapid Performance Review)와 SWOT 분석을 통해 법적 기반과 전문인력을 주요 강점으로, 정부 지원과 국내외 협력체계를 주요 기회 요인으로 제시함. 성과 모니터링 체계 미흡, 인력·시설 부족, 정보통신기술 시스템 및 업무공간 개선 필요 등을 개선과제로 도출하고, 온라인 유통망을 통한 기준 미달·위조 보건제품 확산, 개인정보 보호 취약성, 전문인력 부족 및 정책·재정 환경의 불확실성 등을 주요 위협 요인으로 분석.(p.9~12)

 ◦ Ⅲ. 전략체계
  규제 업무 전 과정을 디지털 환경에서 처리하는 ‘디지털 우선(digital-by-default)’ 규제 생태계 구축을 중장기 전략방향으로 설정함. 통합 데이터베이스와 실시간 분석을 활용한 규제서비스 효율화, 국제 기준에 부합하는 과학 기반 규제기준 마련, 위험기반 시판 후 감시 및 집행 강화, 조직 역량과 책임성 제고, 이해관계자 참여 확대 등을 주요 추진 방향으로 제시. 전략체계는 규제기준 및 연구, 내부 거버넌스, 현장 규제의 3개 성과영역으로 구성되며, 규제절차 간소화, 과학 기반 연구·정책 강화, 제품 허가 시스템의 상호운용성 강화, 시설 현대화, 데이터 기반 성과관리 및 이해관계자 협력 등을 포함한 13개 전략목표 제시.(p.14~17)

 ◦ Ⅳ. 2026~2030년 목표 일정
  2026년에는 e-Services 포털 전면 전환, 온라인 모니터링을 포함한 시판 후 감시체계 강화, WHO GBT 기준에 부합하는 실험실 기반 구축, 지역 현장사무소 확충 및 지역 규제 기능 강화를 추진할 계획. 2027년에는 WHO GBT 성숙도 2단계 달성, PIC/S 현장평가 일정 확보 및 가입 추진, 미처리 신청 건수 감축, FDA 아카데미 및 집행 업무의 디지털화, 연구·국제 업무 전담조직 구축을 추진함. 2028년에는 주요 규제 업무의 전 과정 디지털화와 WHO GBT 성숙도 3단계 달성을, 2029년에는 AI 기반 규제평가 및 규제데이터 보호를 위한 고도화된 AI 보안체계 도입을 목표로 함. 2030년에는 주요 해외 규제기관과의 협력체계를 확대하고, 대학·연구기관·혁신기관과 연계한 국가 규제 네트워크를 제도화할 계획임.(p.19~22)

※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 번역·정리본입니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.