한국보건산업진흥원(KHIDI)이 2026년 7월 1일 발간한 「바이오헬스산업브리프 Vol.487」로 신약 개발 전주기에 적용되는 AI 융합기술의 국내외 특허 동향과 주요국의 기술경쟁력을 분석한 자료입니다. AI 융합기술을 후보물질 발굴 및 분자설계, 임상시험 최적화 및 가상 코호트, 약물감시 및 리얼월드 데이터 분석으로 구분하여 기술별 출원 동향과 향후 연구개발 전략 및 정책 지원 방향에 대한 시사점을 제시합니다. 

■ 주요 수록 내용

 ◦ Ⅰ. 연구 배경
  신약 개발은 후보물질 발굴부터 임상시험, 품목허가 및 시판 후 안전관리까지 많은 시간과 비용이 소요되며 임상 단계의 높은 실패율과 낮은 상업화 성공률 등 구조적 한계가 존재함. 생성형 AI와 대규모 언어 모델(LLM)의 발전에 따라 AI 활용 범위가 후보 물질 탐색과 분자 설계에서 임상시험 최적화, 약물감시 등 신약 개발 전주기로 확대되고 있음. AI 기반 신약 개발 시장은 2024년 약 18억 6,900만 달러에서 2029년 약 68억 9,000만 달러로 성장할 것으로 전망되며 국내외 특허 동향과 주요국의 기술경쟁력 분석을 통해 향후 연구개발 전략 및 정책 지원 방향 마련을 위한 기초자료 제시(p.2)

 ◦ Ⅱ. 연구 방법
  2016년 1월부터 2025년 12월까지 한국·미국·일본·유럽·중국 특허청(IP5)에 출원·공개된 특허를 대상으로 분석을 수행함. 분석 대상 기술은 AI 기반 후보물질 발굴 및 분자설계, AI 기반 임상시험 최적화 및 가상 코호트, AI 기반 약물감시 및 리얼월드 데이터(Real-World Data, RWD) 분석의 3개 분야로 구분함. 주요국의 특허경쟁력은 미국특허청(USPTO)에 등록된 특허를 기준으로 특허 인용도(CPP), 특허 영향력 지수(PII), 특허 시장력 지수(PMI) 등을 활용하여 비교·분석함(p.3~4)

 ◦ Ⅲ. 신약 개발 전주기 AI 융합기술 특허 출원 동향
  최근 10년간 IP5에 출원된 신약 개발 전주기 AI 융합기술 관련 특허는 총 8,883건으로 중국이 47.7%로 가장 높은 비중을 차지하고 미국 24.5%, 유럽 10.5%, 일본 10.3%, 한국 7.0% 순으로 나타남. 기술 분야별로는 AI 기반 후보물질 발굴 및 분자설계가 6,382건(71.8%)으로 가장 높은 비중을 차지했으며 AI 기반 약물감시 및 RWD 분석 1,974건(22.2%), AI 기반 임상시험 최적화 및 가상 코호트 527건(5.9%) 순으로 나타남. 후보물질 발굴 및 분자설계 분야에서는 미국 기업과 중국 대학·기업, 임상시험 최적화 및 가상 코호트 분야에서는 글로벌 제약·헬스케어 기업, 약물감시 및 RWD 분석 분야에서는 미국과 유럽의 기업·연구기관이 주요 출원인으로 나타남(p.5~7)

 ◦ Ⅳ. 주요국 간 특허경쟁력 분석
  최근 10년간 출원된 특허 가운데 미국특허청에 등록된 773건을 대상으로 국가별 경쟁력을 분석한 결과, 미국이 554건(71.7%)으로 가장 높은 비중을 차지하고 특허 영향력도 상대적으로 높은 것으로 나타남. 유럽은 특허 시장력 지수가 주요국 중 가장 높아 시장 활용 가능성이 높은 것으로 분석됨. 중국은 미국 등록특허 점유율과 특허 영향력 지수가 상대적으로 낮았으나, 특허 시장력 지수는 1.1로 전체 평균을 소폭 상회함. 한국은 미국 등록 특허 비중과 특허 인용도·영향력·시장력 지표가 주요국보다 낮은 수준으로 나타남. 후보물질 발굴 및 분자설계, 임상시험 최적화, 약물감시 및 RWD 분석 등 세부 분야에서도 미국 중심의 경쟁구조가 확인됨(p.8~10)

 ◦ Ⅴ. 결론 및 시사점
  AI 융합기술은 초기 후보물질 발굴과 분자설계를 중심으로 활용되었으나 최근에는 임상시험 설계·최적화, 약물 재창출 및 시판 후 약물감시 등 신약 개발 전주기로 적용 범위가 확대되는 추세임. 신약 개발 전주기 관점에서 데이터·플랫폼·임상·규제 대응을 연계한 산업 생태계 구축이 중요하며 미국은 원천기술과 플랫폼 중심의 기술혁신, 유럽은 규제·사업화 연계, 중국은 대규모 연구개발 투자와 특허 확대를 기반으로 경쟁력을 강화하고 있음. 국내에서는 AI 핵심기술 확보와 산·학·연·병 협력 기반의 사업화 연계, 고품질 학습데이터 구축, 임상·규제 데이터 연계, AI 전문인력 양성 등을 통해 신약 개발 생태계의 지속가능성을 높일 필요가 있음(p.11~12)

※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 정리본입니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.