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국가별 규제
북 아메리카
미국
미국
[의견수렴] 최초 인체 투여 임상시험에서 MABEL 기반 용량 선택을 위한 정량적 시스템 약리학(QSP) 활용
국가명 북 아메리카>미국
공고일자 2026-06-24
의견마감일 2026-07-24
규제명(국문) [의견수렴] 최초 인체 투여 임상시험에서 MABEL 기반 용량 선택을 위한 정량적 시스템 약리학(QSP) 활용
규제명(원문) Quantitative Systems Pharmacology (QSP)-Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials
■ Docket No.
FDA-2026-D-6539
■ 내용 요약
MABEL 접근법이 권고되는 약물의 최초 인체 투여(FIH) 임상시험 시작 용량 결정에 QSP 모델을 활용하기 위한 권고사항. QSP 모델 구축·검증·보정·적용의 원칙, 민감도·불확실성 분석 요건, IND 제출 시 포함해야 할 정보 및 기업-FDA 사전 협의 절차 제시.
■ 링크 내 첨부 파일
- Quantitative Systems Pharmacology (QSP)-Based Dose Selection for Minimum Anticipated Biological Effect Level (MABEL) in First-in-Human (FIH) Trials. 1부
※ 안내: 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 통해 확인하시기 바라며 의견 제출은 regulations.gov의 해당 Docket을 이용해 주시기 바랍니다.
원문 (링크) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quantitative-systems-pharmacology-qsp-based-dose-selection-minimum-anticipated-biological-effect