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국가별 규제
북 아메리카
미국
미국
[개정] 국소 피부용 코르티코스테로이드 생체동등성 평가 최종 가이던스
국가명 북 아메리카>미국
공고년도 2026
공고일자 2026-07-14
의견마감일
규제명(국문) [개정] 국소 피부용 코르티코스테로이드 생체동등성 평가 최종 가이던스
규제명(원문) Topical Dermatologic Corticosteroids: In Vivo Bioequivalence
■ Docket No.
FDA-2022-D-2170
■ 내용 요약
미국 식품의약국(FDA)은 제네릭 국소 피부용 코르티코스테로이드의 생체동등성을 입증하기 위한 생체 내 약리학적 시험 방법을 안내하는 최종 가이던스를 발표함. 이번 가이던스는 1995년 가이던스를 대체하고 2022년 공개한 초안을 기반으로 시험설계, 측정방법 적격성 평가, 약리학적 모델링 및 통계분석 기준 등을 구체화함. 모든 역가의 국소 피부용 코르티코스테로이드에 대한 제네릭의약품 허가신청(ANDA)에 적용됨.
◦ 주요 내용
- 피부 혈관수축 반응 측정에 사용되는 색차계와 시험자에 대한 적격성 평가기준 신설
- 예비시험에서 최대 반응의 50%에 해당하는 도포시간(ED50) 산출을 위한 비선형 혼합효과모형 및 본시험 대상자 선정·통계분석 기준 구체화
- 도포·제거 방식, 시험부위 배치, AUEC 계산 및 원자료 제출방법 등 시험 수행기준 명확화
■ 링크 내 첨부 파일
- Topical Dermatologic Corticosteroids: In Vivo Bioequivalence. 1부
※ 안내: 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.
원문 (링크) https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/topical-dermatologic-corticosteroids-in-vivo-bioequivalence-0