■ Docket No.

  FDA-2026-D-4272



■ 내용 요약

 미국 식품의약국(FDA)은 치료용 단백질 바이오시밀러 및 상호교환가능 바이오시밀러 제품의 용기밀봉시스템과 기기 구성부품 개발 시 고려사항을 제시한 가이드라인 초안을 발표함. 이번 가이드라인은 용기밀봉시스템 및 기기 구성부품의 품질자료, 대조약과의 사용자 인터페이스 비교방법, 설계 차이에 따라 추가 제출이 필요할 수 있는 자료 등을 안내함.

 ◦ 주요 내용
  - 바이오시밀러 및 상호교환가능 바이오시밀러의 용기밀봉시스템과 기기 구성부품에 관한 전체 설명 및 품질자료를 품목허가 신청자료의 품질 부문에 포함하고 추출물·용출물 시험, 성능시험 및 안정성시험 등을 통해 기기 구성부품과 바이오의약품 최종 제형 간 적합성을 입증하도록 권고
  - 바이오시밀러 또는 상호교환가능 바이오시밀러 제품과 대조약의 사용자 인터페이스를 비교하기 위해 기기 구성부품의 물리적 특성, 제품 사용과정 및 표시자료를 비교·분석하도록 권고
  - 비교 결과 확인된 설계 차이가 잘못 수행하거나 수행하지 않을 경우 위해를 초래할 수 있는 중요 사용행위와 관련된 설계 특성에 영향을 미치는지 평가하고 이에 따라 경미한 설계 차이와 기타 설계 차이로 구분하도록 권고
  - 설계 차이가 없거나 경미한 경우 비교분석 외에 추가 자료가 필요하지 않을 수 있으나 중요 사용행위에 영향을 미칠 가능성이 있는 설계 차이가 확인된 경우 사용 관련 위험분석, 인적요인 검증시험 등 추가 자료가 필요할 수 있음을 안내
  - 대조약과 다른 형태의 용기밀봉시스템 또는 기기를 적용하더라도 제형·함량·투여경로가 동일하고 대조약에 승인되지 않은 사용조건을 추가하지 않으며 바이오시밀러 기준을 충족하는 경우 허가가 가능할 수 있음을 제시
  - 상호교환가능 바이오시밀러에 대조약과 다른 제품 형태를 적용하는 경우 설계 차이의 영향을 평가하기 위한 추가 자료가 필요할 것으로 안내
  - 중요 사용행위에 영향을 미칠 수 있는 설계 차이가 있는 경우 IND를 통해 FDA와 조기에 협의하고 상호교환가능 바이오시밀러로 대조약과 다른 제품 형태를 개발하는 경우 개발 초기부터 FDA와 협의하도록 권고



■ 링크 내 첨부 파일

  - 바이오시밀러 및 상호교환가능 바이오시밀러 제품: 용기밀봉시스템 및 기기 구성부품 고려사항 가이드라인 초안. 1부

※ 안내: 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 통해 확인하시기 바라며 의견 제출은 regulations.gov의 해당 Docket을 이용해 주시기 바랍니다.