■ Docket No.

  FDA-2016-D-1254



■ 내용 요약 

미국 식품의약국(FDA)은 경피·국소 전달시스템(TDS) 제네릭의약품의 ANDA 제출을 지원하기 위해 부착성 평가시험의 설계·수행방법과 통계분석 기준을 제시한 최종 가이던스를 발표함. 이번 가이던스는 시험제와 대조약의 부착성만을 평가하는 시험뿐만 아니라 부착성과 약동학적 생물학적동등성을 함께 평가하는 통합시험에도 적용됨.

◦ 주요 내용
  - 대조약과의 부착성 비교를 위해 원칙적으로 단회투여, 무작위배정, 2처치·2기 교차시험을 실시하고 동일한 함량의 제품을 사용하도록 권고
  - 대조약의 표시사항에 따른 최대 부착기간 동안 여러 시점에서 부착상태를 평가하고 평가시점은 전체 부착기간을 대표할 수 있도록 가능한 한 균등하게 배치하도록 권고
  - 피부에 부착된 제품 면적에 따라 부착상태를 0점부터 4점까지의 5단계 척도로 평가하고 각 평가시점의 부착면적에 대한 육안 관찰 결과를 뒷받침할 수 있도록 사진 자료를 기록하도록 권고
  - 사진자료는 육안으로 평가한 부착면적을 보조하는 용도로 활용하며 현재는 자동화 또는 광학적 분석에 사용하지 않도록 안내
  - 평균 부착점수를 주요 평가변수로 설정하고 대조약보다 부착성이 열등하지 않음을 비열등성 분석을 통해 입증하도록 권고
  - 시험대상자의 일상적인 움직임을 제한하지 않고 대조약의 사용조건에 부합하는 범위에서 목욕이나 샤워 등 실제 사용환경에서 발생할 수 있는 활동을 허용하도록 권고
  - 부착성과 약동학적 생물학적동등성을 하나의 시험에서 평가하는 경우 각각의 평가에 충분한 검정력을 확보할 수 있도록 시험대상자 수를 설정하고 동시에 적용된 각 TDS의 부착상태를 모두 평가하도록 권고
  - 이번 최종 가이던스는 2023년 4월 발표된 동일 제목의 개정 가이드라인 초안을 최종화한 것으로 부착면적 측정방법과 통계분석 기준, 대체 평가척도 및 사진자료의 활용범위를 명확히 함



■ 링크 내 첨부 파일

 - 경피·국소 전달시스템 ANDA의 부착성 평가 가이드라인. 1부

※ 안내: 내용 요약은 참고용 AI 번역·정리본이며 원문(영문)이 우선합니다. 정확한 내용은 원문 PDF를 확인하시기 바랍니다.