국내 동향

정책동향

식약처, 유럽 등 해외 규제기관과 최초로 의약품 국제 공동 심사

출처 식약처

자료 발간일 2026-06-17

등록일 2026-06-23

조회수 166

식품의약품안전평가원은 6월 17일 유럽의약품청(EMA,European Medicines Agency) 주관 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'을 통해 바이오의약품 공동 심사를 완료했습니다. 한국과 유럽이 동시에 공동 심사를 진행한 첫 공식 사례로 이번 심사에는 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO)가 함께 참여했습니다.


■ 주요 내용

 ◦ 공동 심사 진행 방식 및 성과
  - 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가 자료를 4개 기관이 동시 평가
   ; 4월 EMA 주관 온라인 검토 회의에서 의견 교환 후 합의된 심사 결과 도출

 - 이번 공동 심사 단일 자료로 복수 규제기관의 요구사항을 동시 충족 가능해져 업체 규제 부담 경감

 ◦ 향후 계획 및 의의
  - 식약처는 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출 및 의약품 신속 공급 지원 예정

  - OPEN 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재('23년), ICH 가입('16년), PIC/S 가입('14년)에 이어 국내 의약품 규제역량의 국제적 위상을 재확인하는 계기


※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 정리본입니다. 정확한 내용은 원문을 확인하시기 바랍니다.

원문 링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50085&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3

원문 (첨부파일)

  • [26.6.17.(수)+보도자료]+식약처,+유럽+등+해외+규제기관과+최초로+의약품+국제+공동+심사.hwpx (1.44MB)

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