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멕시코, 한국 식약처를 의약품 참조규제기관으로 인정

출처 식약처

자료 발간일 2026-06-23

등록일 2026-06-23

조회수 171

멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 공식 인정했습니다. 필리핀·파라과이·이집트 등에 이어 8번째로 WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재를 기반으로 한 성과입니다.


■ 주요 내용

 ◦ 참조규제기관 인정 효과
  - 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 기술 심사 간소화 및 최대 45영업일 이내 신속 허가 가능

  - 식약처 발급 GMP 적합판정서도 COFEPRIS에 그대로 제출·인정 가능

 ◦ 시장 진출 의의
  - 멕시코는 중남미 제약시장 규모 2위이자 역내 진출의 전략적 거점; 이번 조치로 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 및 수출 경쟁력 강화 기대

  - 한국제약바이오협회장 "기존 허가 절차상 어려움이 해소되고 멕시코를 포함한 중남미 시장 진출 확대 기대" 언급


※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 정리본입니다. 정확한 내용은 원문을 확인하시기 바랍니다.

원문 링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50103&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

원문 (첨부파일)

  • [26.6.23.(화)+보도자료]+멕시코,+한국+식약처를+의약품+참조규제기관으로+인정.hwpx (370.78KB)

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