알아두세요!
- 제공되는 정보는 이용자의 참조를 위하여 제공되는 것으로서 동 정보의 내용상의 오류나 이용에 따른 결과에 대해 법률적 책임을 지지 않습니다.
- 동 정보는 참조목적만으로만 사용하시고 최종적인 정보는 권한이 있는 국내외 행정기관 또는 법률을 통해 확인하시기 바랍니다.
국내 동향
정책동향
식약처, 대한민국약전 제13개정 전부개정 고시
출처 식약처
자료 발간일 2026-06-29
등록일 2026-06-29
조회수 207
식품의약품안전처는 2026년 6월 29일 「대한민국약전 제13개정」을 전부개정 고시했습니다. 국제약전인증협의체(PDG) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 최신 가이드라인을 반영해 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하고 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 추진된 개정입니다.
■ 주요 내용
◦ PDG 국제조화 및 ICH 가이드라인 반영
- 단위용량 제제 질량편차시험법, 직장·질 적용 고형제제 붕해시험법 신설
; ICH 가이드라인 최신 개정사항(시험방법 밸리데이션·잔류용매 기준·금속 불순물 관리) 반영
◦ 통칙·제제총칙·의약품각조 정비
- 제형 특성 및 제법 상세화, 한글화 및 용어 순화 등 전반적 표현 개선
; 원료·완제의약품 공통 시험법 적용 가능하도록 28개 품목 규격 정비
◦ 일반시험법·일반정보 내 시험법 신설
- 흡입제 전달량 균일성시험법·공기역학적 입자크기측정법 도입
; 핵산기반기법·첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 등 첨단바이오의약품 품질평가 시험법 신설
; 표준생약 확립법·한약(생약) 유전자 분석법 추가
※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 정리본입니다. 정확한 내용은 원문을 확인하시기 바랍니다.
원문 링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=50136&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
원문 (첨부파일)
-
[26.6.29.(월)+보도참고자료]+식약처,+대한민국약전+제13개정+전부개정+고시.hwpx (458.45KB)
다운로드