2026년 7월 31일 식품의약품안전처가 발표한 보도참고자료로 신약 허가·심사의 신속성과 투명성을 높이기 위해 「신약 품목허가·심사 업무절차」를 개정한 내용을 다루고 있습니다.

■ 주요 내용

 ◦ 주요 개정 내용
  - 희귀의약품으로 최초 허가받은 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 허가신청 전 대면회의와 개시회의 등 일부 절차를 생략할 수 있도록 개선 
  - 허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)의 회의결과 작성 및 통보 절차 명확화 

 ◦ 개정 배경 및 기대효과
  - 2026년 5월 발표한 「의료제품 허가·심사 혁신방안」의 후속 조치로 민관 협의체 논의 결과를 반영해 개정안 마련
  - 식약처는 이번 개정을 통해 신약 허가·심사의 신속성과 투명성을 높이고 업계의 허가·심사 예측 가능성을 강화할 것으로 기대

※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 정리본입니다. 정확한 내용은 원문을 확인하시기 바랍니다.