2026년 8월 21일 식품의약품안전처가 발표한 보도참고자료로 식품의약품안전평가원과 세계보건기구(WHO)가 공동 개최하는 바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍과 아시아·태평양지역의 바이오시밀러 규제조화 추진 내용을 다루고 있습니다.

■ 주요 내용

 ◦ WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍 개최
  - 식품의약품안전평가원과 WHO는 2026년 8월 24일부터 26일까지 서울에서 ‘바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍’ 공동 개최 예정
  - 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 아시아·태평양지역 주요 규제기관과 WHO 관계자 및 국내·외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 가이드라인 이행과 규제조화 방안 논의 

 ◦ 바이오시밀러 평가 및 규제조화 논의
  - WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 주요 개정사항과 품질·비임상·임상 평가에 대한 국제 전문가 강의 및 각국 규제기관의 가이드라인 이행 현황과 경험 공유
  - 단클론항체 바이오시밀러 사례를 중심으로 그룹 토의를 진행하고 규제기관과 업계의 관점 및 가이드라인 이행 방안 등 논의
  - WHO 국제표준품의 중요성, WHO 사전적격성평가(PQ)의 바이오시밀러 평가 현황 등 바이오시밀러 평가 관련 주요 이슈도 함께 공유

 ◦ 식약처-WHO 바이오시밀러 규제 협력
  - 식약처는 2011년 ‘바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터’로 지정돼 WHO 바이오의약품 규제지침의 제·개정과 아시아·태평양지역의 규제지침 이행 지원
  - WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 2010년 제정 및 2022년 개정 과정에 협력했으며 이번 워크숍을 통해 아시아·태평양지역의 바이오시밀러 규제조화와 심사 전문성 향상을 지원할 계획

※ 안내: 주요 수록 내용은 참고용 AI 정리본입니다. 정확한 내용은 원문을 확인하시기 바랍니다.