국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) — 의약품 규제 기술요건을 국제적으로 조화시키는 기구로, 각국 규제기관이 자국 가이던스로 채택하는 국제 공통 기술 가이드라인을 발행합니다.

1. 가이던스

◦ ICH Guidelines : ICH 가이드라인은 품질(Q)·안전성(S)·유효성(E)·복합(M) 4개 분류로 구성됩니다.

- Quality (품질): 안정성·불순물·GMP·규격 등

- Safety (안전성): 비임상·독성·유전독성 등

- Efficacy (유효성): 임상시험 설계·GCP(E6) 등

- Multidisciplinary (복합): CTD(M4)·MedDRA(M1)·eCTD(M8)·생동성(M13) 등

※ 안내: 본 페이지의 링크는 ICH 공식 사이트(영문)로 연결됩니다. 게시 내용은 참고용이며, 정확한 내용은 반드시 원문을 확인하시기 바랍니다.